福建深化开展药品领域“四清”行动

2025年3月28日上午10时，福建省人民政府新闻办公室召开深化开展药品领域“四清”行动新闻发布会。今天邀请到：省药监局党组书记、局长黄维军先生， 他将向大家介绍我省深化开展药品领域“四清”行动的有关情况。出席今天发布会的还有：省药监局政策法规处处长陈伦仁先生，省药监局注册与审批处处长黄凌鸿先生，省药监局药品生产监管处处长林琛先生，省药监局科技处处长陈峰先生，省药监局药品流通监管处处长章勇女士，他们将回答记者朋友们关心的问题。

首先，省药监局党组书记、局长黄维军先生介绍了有关情况。

众所周知，药品安全是重要的民生保障和重大的民心工程。近年来，全省药品监管部门深入贯彻落实“四个最严”要求，持续深化拓展“三争”行动，科学统筹发展和安全，引导全系统在药品监管和服务发展中“奋勇争先”，推动福建省药品安全及产业高质量发展持续稳中向好。总体说，自2018年年底药品监管体制改革以来，在省委、省政府的领导下，在全省各部门和社会各界的共同努力下，福建省药品监管工作走在全国第一方阵。

但随着药品监管改革的不断深入，互联网、AI技术的不断发展，药品研发外包、委托生产、互联网销售等新模式、新业态不断涌现，给药品监管带来了许多新情况、新挑战；我们也敏锐地发现了一些新的药品安全问题。比如：在药品注册研发环节，存在临床试验管理不规范、研发不充分问题；在药品委托生产环节，存在委托方与被委托方责任不清，容易诱发产品质量问题；在药品经营环节，存在网络销售不规范、发案率高，且具有数额较大、即时性强、不易被发现的特点，或发现后固定证据、查处难度较大；在药品使用环节，存在医疗机构药品、医疗器械管理规范化程度需要提高等问题。

这些问题是现阶段药品监管领域的重点，也是相对的难点。为切实解决它们，2024年，福建省药监局有针对性地在全省部署开展了药品领域的“四清”行动，即：在药品注册研发环节，针对临床试验开展“清源”行动，确保药品研发临床试验数据真实可靠、可追溯；在药品生产环节，针对委托生产开展“清责”行动，明确药品委托生产的双方责任明晰、标准统一、生产合规；在药品经营环节，针对网络销售开展“清网”行动，规范药品网络经营行为、净化网络销售市场；在药品使用环节，针对医疗机构开展“清规”行动，让医疗机构清楚地掌握药品和医疗器械的质量管理标准和要求，并主动抓好落实。

一年来，在卫健、公安、医保等相关部门的积极支持和全省药品监管系统的努力下，“四清”行动取得了一定的成效。在“清源”行动中，专门编制了临床试验法规学习题库，并对临床试验机构开展培训；开展了对全省51家临床试验机构共162个专业的监督检查，发现并责令整改缺陷342条，约谈（告诫）5家、取消备案机构3家、取消备案专业18个、责令暂停试验7家。在“清责”行动中，于全国率先出台“委托生产办事指南及程序规范”；检查委托生产企业96家，发现并责令整改缺陷481条，约谈1家，责令停产8家，依法注销4家，立案查处1家。在“清网”行动中，引入第三方专业机构实时开展网售行为监测，全省共监测网络经营主体（网店）80万余家次，检查网售企业1.1万家次，查办案件240件，罚没金额575万元。在“清规”行动中，联合省卫健委于全国率先出台《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见》，分级分类明确医疗机构药械使用质量管理标准和要求；全省2.3万家医疗机构参与“规范化”药房建设、覆盖率达80%；组织检查医疗机构2.1万家次，查办案件1153件，罚没金额1345万元。可以说，去年的药品领域“四清”行动，在一定程度上破解了药品监管难题，有力推动我省药品市场秩序向好向优，也得到国家药监局的充分肯定，被专刊印发全国交流学习。

在总结取得成效的同时，也清醒地认识到，药品领域“四清”行动所针对的当前难点问题要基本解决，需要持续发力。为此，福建省药监局决定在2024年工作的基础上，今年继续深化开展“四清”行动。这项工作也被列入2025年省政府的重点工作。

根据省政府的部署，福建省药监局于3月上旬印发了《深化开展药品领域“四清”行动的方案》，提出了更加有力的措施、更加精准的方法、更为健全的机制，以推动工作的落实和目标的实现。

其中：深化开展“清源”行动，重点通过开展严格的资质备案审查，保证临床试验机构资质合法；通过加大对质量管理体系和实施规范性的监督，进一步强化临床试验机构开展试验的合规性；通过强化数据智能采集监测，精准防控风险，确保试验数据真实、安全有效，切实保障药品质量源头上的安全；同时，通过联合卫健部门加强服务与指导，推动福建省临床试验机构发展壮大，进一步构建我省药械研发创新的良好环境。

深化开展“清责”行动，重点通过加强许可备案审查，把好委托生产“入口关”；通过深入开展政策宣讲和风险预警，进一步厘清委托和受托方质量责任，提升企业质量保证和控制能力；通过加强重点企业、重点问题的监督检查，督促企业落实好主体责任；通过健全跨省协同监管机制，探索开展跨省联合检查，提升异地委托生产监管实效；通过实施重点品种全覆盖抽检，确保委托生产的产品质量安全。

深化开展“清网”行动，重点通过加强网络销售第三方平台（含企业自建网站）管理，强化药品、医疗器械、化妆品网售企业入驻审查，提升网售企业的合规水平；通过对网络交易行为开展全天候大数据监测，及时核查处置涉嫌违规线索，确保网售企业经营合规，以及产品展示信息的真实、准确、完整；通过健全完善网络监督抽检制度，并加大网售产品质量抽检力度，确保网售产品质量安全；通过督促企业开展网售药品信息化追溯，确保网售药品来源清晰、去向清楚。

深化开展“清规”行动，重点是落实好去年我省新出台的《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见》。通过组建专业的师资队伍，强化对基层医疗机构落实《意见》的培训和指导，让医疗机构更加清楚地掌握好、落实好药械使用质量管理标准和要求；通过分级分类开展规范化药房建设并选树典型，引导各类医疗机构对标开展建设提升；通过我省“三医联动”中的“三医同考”良好机制，将医疗机构药械使用质量管理继续纳入考核指标，提升医疗机构对药械质量管理的主动性。