鼓楼区市场监管局筑牢医疗器械安全屏障

为确保监管“无盲角”，开展线上线下医疗器械经营单位“双线摸排”。依托福建省药械综合监管系统对全区医疗器械经营企业经营情况进行动态监测，锁定风险线索；线下实地核查，开展“拉网式”排查，建立“一企一档”动态台账，目前已覆盖全区600余家医疗器械经营主体。通过“线上+线下”联动，彻底摸清行业底数，实现“主动防控”。

按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》有关要求，依职责开展对其他经营、使用环节企业监督检查工作。加强对二级医疗机构的检查，对辖区二级、一级企业按综合查一次方式根据监督检查频次要求开展检查。聚焦医美、软性亲水接触镜、助听器、贴敷类等群众关心、应用范围广的产品，重点加强线上“清网”线下购进验收等环节的检查，构建“线上+线下”立体防控网络。

在严守安全底线的基础上,我局积极支持医疗器械新业态发展，探索细化许可备案工作措施，结合《福州市市场监管局关于印发福州市医疗器械自动售械管理规定的通知》，以满足医疗机构等特定场所消费者24小时用械需求为切入点，支持辖区医疗器械经营企业大胆创新经营模式，2025年4月15日，我局为福州市健维医疗科技有限公司投放的6台自动售械机核发了全市首张医疗器械自动售械机经营备案凭证，有效满足了住院患者的用械需求。