再接再励更好地守护人民群众生命健康

厦门市食药审评中心在“十三五”期间完成的全自动生化分析仪重点监测课题，在全国100个医疗器械重点监测中脱颖而出，成为14个优秀不良事件监测项目之一，被国家药监局综合司表彰为“十三五”医疗器械不良事件重点监测优秀课题。

据介绍，全自动生化分析仪重点监测课题，是福建省药品不良反应监测中心委托厦门市审食药审评中心完成的国家级课题。为了圆满完成任务，厦门市食药审评中心开展大量针对性工作，他们查阅文献，获得了全国全自动生化分析仪召回情况、使用情况、故障失效情况以及不良事件风险分析；他们深入全自动生化分析仪制造企业，了解生产过程、原材料零部件的检验要求、以及产品的质量控制等；他们组织开展培训，走访了近百家医疗机构，让医院全自动生化分析仪使用者管理者，掌握了仪器原理、适用范围、使用方法和注意事项，及时上报不良事件；他们全方位开展监测数据分析，进行风险分析，包括产品部件可靠性风险、产品可用性（易用性）风险、应用条件不确定性风险；他们科学拟制风险报告，提出合理建议，包括关键部位设计和制造的可靠性、软件控制的验证和确认，以及行业标准的进一步提高，甚至包括说明书、标签、及标识设计等提出建设性的合理建议，为全自动生化分析仪的合理规范使用，为保证用械安全，为病患者安全使用作出贡献。

正因为厦门市食药审评中心在“十三五”期间“全自动生化分析仪的重点监测课题”的优秀表现，福建省药监局又将“十四五”国家级课题“负压引流器的重点监测”委托该中心来完成。

近日，厦门市食药审评中心组织召开十四五国家级科研课题“负压引流器重点监测”研讨及启动动员会，全面启动课题研究。他们将在“十三五”取得优异成绩的基础上，勇敢迎接“十四五”课题，早部署、订计划、先学习、成专家、再培训，多方请教医院临床医生，深入负压引流器生产企业学习调研，争取早日完成“负压引流器的重点监测”国家级课题，为保障人民群众生命健康做出食药审评人应有的贡献。（通讯员：袁文杰）