福清有序推进医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作

为切实保障人民群众的用械安全，规范医疗器械市场秩序，助推辖区医疗器械产业高质量发展，福清市市场监管局守底线保安全、追高线促发展，在全市开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作。

明晰工作要求。始终以“四个最严”的要求为根本导向，制定了辖区医疗器械质量安全风险隐患排查整治方案，聚焦疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械的储存环境、采购验收记录等重点产品和重点环节，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性医疗器械安全风险底线。

落实主体责任。要求辖区医疗器械经营使用单位在开展全面自查的基础上，认真填写风险隐患自查表和自查整改报告，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，由法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责，全面落实企业主体责任。截至目前，共收集医疗器械经营使用单位自查表745份。

加强监督检查。开展拉网式检查，对检查中发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号，严厉打击医疗器械违法违规经营使用行为，确保整治工作有序推进。同时，通过现场检查和药械监管微信群等方式，宣贯《医疗器械监督管理条例》和2022年5月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》，强化企业守法诚信意识。