福建首个国家干细胞临床研究双备案项目在榕启动

11月17日，福建首个国家干细胞临床研究双备案机构项目——“脐带间充质干细胞治疗激素耐药的重度急性移植物抗宿主病的临床研究”项目启动会在福建协和医院召开。

目前，我国实行干细胞临床研究机构备案和干细胞临床研究项目备案的“双备案”制度。截止目前，国内干细胞临床研究备案机构100多家，备案项目数十个。其中，临床研究项目开展中多为脐带来源的间充质干细胞，干细胞技术已被纳入我国《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》《“健康中国2030”规划纲要》中。

福建协和医院是福建省首家、也是唯一一家经国家卫健委、国家药监局审批，获得国家干细胞临床研究机构和项目双备案批准的医院。脐带间充质干细胞治疗移植并发症——重度急性移植物抗宿主病的干细胞临床研究项目是福建省第一个获批备案项目，由福建协和医院与汉氏联合干细胞联合申报获批。

项目负责人——福建协和医院血液科杨婷教授在拓展移植适应症、干细胞临床研究应用和优化移植全程管理方面取得创新性进展，作为国内干细胞领域专家应邀参与编写制定中国首部《干细胞临床研究安全性与有效性评估体系》。她介绍，急性移植物抗宿主病（aGVHD）是异基因造血干细胞移植术后的常见并发症，严重者病死率高。糖皮质激素作为 aGVHD 的标准一线治疗药物，治疗有效率约30%-50%。对于糖皮质激素耐药的难治性 aGVHD，国际上尚无标准的推荐治疗方案，患者2 年的总体生存率低于10%。

汉氏联合干细胞研发的注射用间充质干细胞（脐带），其主要活性成份脐带间充质干细胞（MSC）来源于健康人脐带组织，能通过分泌多种造血促进因子、表达支持造血干细胞的黏附分子、引导造血干细胞归巢以及提供造血微环境等机制促进造血干细胞的有效植入，帮助造血功能重建，抑制 GvHD的全身性免疫反应，成为一种创新性的治疗策略，将为广大aGVHD患者带来希望。近期一些国外研究证实 MSC 可有效治疗 aGVHD，且耐受性良好。本次研究拟入组aGVHD患者50例，设计入组时间4年，入组结束后随访1年。

福建协和医院科教处陈玉玲处长也表示，此次医院开启福建省首个国家干细胞研究双备案项目，是医院持续加强科研创新和血液病等学科实力的见证，体现了福建省再生医学发展水平跻身国家前列。医院将科学严谨推进项目研究，为加速干细胞临床转化，开辟干细胞药物治疗新领域贡献力量，使干细胞技术早日惠及更多患者。

福建汉氏联合总经理朱军辉介绍，本项目使用的注射用间充质干细胞（脐带）由汉氏联合干细胞集团提供支持。在集团首席科学家、细胞产品国家工程研究中心主任韩忠朝院士带领下，团队已自主研发60余项专利技术和10余款干细胞新药，共有6个干细胞新药临床试验获批。本项目所用的注射用间充质干细胞（脐带）于2020年获国家药监局批准为治疗难治性急性移植物抗宿主病的干细胞I类新药进入临床试验默许。此次项目启动会为推动福建省干细胞临床研究发展迈出重要一步。（N海都记者 陈燕燕）