注射液一年两次被检出“可见异物” 福建古田药业被从重处罚！

通报|福建新消费

 2020年12月18日，福建省药品监管局公布行一则政处罚决定书（闽药监榕稽办行罚（2020）30号），福建古田药业有限公司因生产的香丹注射液（批号：1902143）被检出可见异物检查项目不符合规定，为劣药论处，2020年11月30日，福建省药品监管局福州药品稽查办对该企业生产劣药香丹注射液（批号：1902143）的违法行为予以没收违法所得88917.17元；并处货值金额2倍罚款177834.34元，合计罚没266751.51元。

据处罚决定书显示，涉事药品批产量为5.5905万支；2020年8月11日，该企业接到送达的检验不合格报告后，于当天向该批产品7个经销商发出召回通知书，同时电话确认各经销商均无库存。

由于该企业在2020年1月生产的丹参注射液（批号：1711212）因可见异物不符合规定，受到行政处罚，本次香丹注射液也是可见异物不符合规定，根据《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十二条规定中的“一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的”应予以从重行政处罚。

2020年11月30日，福建省药品监管局福州药品稽查办对该企业生产劣药香丹注射液（批号：1902143）的违法行为予以：没收违法所得88917.17元；并处货值金额2倍罚款177834.34元，合计罚没266751.51元。

经查，福建古田药业有限公司生产标识生产日期为2019年2月14日，批号为1902143的香丹注射液，批产量为5.5905万支，取样检验35支，留样70支，零头共113支直接销毁，入库5.58万支。

包装为5支/盒，入库件数为62件。经核实，该批产品货值金额和销售所得金额为88917.17元。

该批次产品经检验及复检可见异物检测项目不符合《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册规定，依照《药品管理法》(2015版)第49条第三款（六）项规定，应按劣药论处。该企业生产销售劣药的行为，违反《药品管理法》（2015版）第四十九条第一款的规定。

2020年11月23日，福建省药品监管局福州药品稽查办执法人员送达行政处罚听证告知书，该企业表示接受处罚，不提起陈述申辩和听证。

2020年8月11日，该企业接到送达的检验不合格报告后，于当天向该批产品7个经销商发出召回通知书，同时电话确认各经销商均无库存。

由于该企业在2020年1月生产的丹参注射液（批号：1711212）因可见异物不符合规定收到福州药品稽查办行政处罚，本次香丹注射液也是可见异物不符合规定。根据《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十二条规定“有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚”项下“（四）因一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的”应予以从重行政处罚。

由于该企业的违法行为发生在2019年12月1日之前，根据相关规定，该违法行为应适用修订前的药品管理法，即适用《药品管理法》（2015版）。

根据《药品管理法》（2015版）第四十九条第一款，第七十四条规定，同时参照相关处罚裁量权的适用规则。2020年11月30日，福建省药品监管局福州药品稽查办对该企业予以：没收违法所得88917.17元；处违法生产销售劣药香丹注射液（批号：1902143）货值金额2倍罚款177834.34元，合计罚没266751.51元。

相关链接：

生产的丹参注射液“微细可见异物”不符合规定 

福建古田药业有限公司被罚没98841元

2019年10月23日，福建省药品监管局福州稽查办公室接到临海市市场监督管理局《案件线索告知函》，上述材料载明福建古田药业有限公司生产的丹参注射液（批号：1711212）“微细可见异物”不符合国家药品标准规定。

经查，福建古田药业有限公司生产上述丹参注射液（批号：1711212）共9360盒，每盒5支；2018年1月销售给安徽华源医药股份有限公司9360盒，单价3.30元，货值30888元；无库存。

该企业在生产检验过程未发现导致质量问题的违反ＧＭＰ规定的直接证据，启动了药品召回程序，开展了偏差调查和整改”。

该企业“涉案药品全部销售无法追回且为注射剂”违法情节符合相关行政处罚规定中的的违法情节“生产高风险药品”，该企业生产销售劣药的行为，违反了《药品管理法》（2015）第四十九条第一款的规定。依据《药品管理法》（2015）第七十四条的规定。2020年2月3日，福建省药品监管局福州药品稽查办对其予以：没收违法所得30888元，并处货值金额2.2倍的罚款67953.6元，上述罚没款合计98841.6元的行政处罚。

相关链接2：相关药品介绍（福建古田药业有限公司官网）

丹参注射液

【成份】本品的主要成份为丹参。

【性状】本品为棕色至棕红色的澄明液体。

【功能主治】活血化瘀，通脉养心。用于冠心病胸闷，心绞痛。

香丹注射液

【成份】本品的主要成份为丹参、降香。辅料为:聚山梨酯80。

【性状】本品为棕色的澄明液体。

【功能主治】扩张血管，增进冠状动脉血流量。用于心绞痛，亦可用于心肌梗塞等。

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来源/福建新消费、福建省药监局、福建古田药业有限公司

编辑/青莲

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